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全省首个创新医疗器械服务点落户嘉善
审批速度将提升50%左右
嘉兴在线新闻网     2017年07月18日 00:18:50     手机看新闻    我要投稿    举报

  近年来,一大批医疗创新类企业进驻中国归谷嘉善科技园,对于医疗器械这类审批动辄三五年的产品,如何加速流程,更好服务企业?昨天,浙江省食品药品监督管理局创新医疗器械服务点授牌仪式在嘉善归谷举行,会上成立了全省首家创新医疗器械服务点,未来其审批流程将提速50%左右。

  据了解,目前嘉善归谷共有医疗创新类企业30多家,上海人才创业园引进以色列医疗器械企业9家。这些企业中,有不少是由上海溢出的。

  行政区域的变化,也带来了审批上的矛盾。作为特殊的产品,医疗器械从研发成功到投放市场,需要经历漫长的安规检测、临床试验等流程,一步步审批下来,顺利的话至少需要两年。有的企业在上海时,已经完成或进行了一部分审批,搬迁至嘉善归谷后,需要根据浙江省食品药品监督管理局的相关规定重新审批,这也就意味着,企业需要重新等待好几年的时间。如果企业对审批流程不熟悉,花费的时间将更多。

  “企业等不了这么久。”嘉兴深博医疗器械有限公司董事长张伟说,他同时也是嘉善引进的“国千”专家之一。据了解,嘉兴深博致力于开发自动无线超声诊断系统,在国内尚属首创,去年成功申请到了省药监局创新医疗设备绿色通道,比起一般的企业已经大大加快了审批速度,但是仍然无法避免嘉善杭州两头跑的困境。

  “去杭州审批,除了路上消耗的时间和精力,更让我们为难的是,办事情‘两眼一抹黑’,不知道找哪个科室,事情很容易耽搁下来。”张伟坦言。

  如今,嘉善归谷成立了全省首个创新医疗器械服务点,将有专人常驻,受省食品药品监督管理局的委托,负责园区内创新医疗器械产品申请涉及的受理、检验、审评、认证、审批等联络工作,未来还可以辐射全嘉兴。企业在申请审批时,遇到困难可以及时向其寻求帮助,能解决的当场给予解决,不能解决的将代为联系省局,为企业与省局的对接做好牵线搭桥工作,避免企业上门“两眼一抹黑”的情况出现。

  另外,省、市、县三级食药监督局还共同组建了创新医疗器械产品综合服务团队,根据园区需要定期组队开展服务,跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审批等情况,并形成相关报告。同时,为园区企业提供医疗器械临床试验质量规范、医疗器械生产质量管理规范、注册申报等培训,以创新产品为抓手推动园区整个医疗器械产品质量管理的提高和产业发展,建立起创新医疗器械产品长效服务机制。

  为何全省首个创新医疗器械服务点会对嘉善归谷青睐有加?据悉,嘉善归谷作为“嘉善县域科学发展示范点”建设的重要组成部分,近年来瞄准生物和医疗器械产业领域,重点谋划建设医疗器械产业智造区,坚持高标准招商、高门槛引入,先后引进了多家极具竞争力的医疗器械企业,形成了较好的产业集聚。嘉善归谷对医疗器械的审批服务有迫切需要。

  事实上,这并非省食药监局首次关注嘉善归谷。去年底,省食药监局将归谷作为对口服务的重点单位,出台4条产业发展政策支持意见,并建立了沟通联络机制,优先安排检验,提供审评咨询、注册等服务。

  “创新医疗器械服务点的成立,既是省食药监局助推嘉善县域科学发展示范点建设的重要举措,也是嘉善加速医疗类企业快速落地产业化的有益尝试,这必将推动嘉善医疗器械产业的大发展、大跨越。”嘉善县县长徐鸣阳说。


来源:嘉报集团    作者:记者 骆颖叶 嘉善县委报道组 盛思佳 张文燕    编辑:吕姚炜    责任编辑:夏玮珉