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临床试验、科研新时代——
嘉兴二院成为全国第11家备案的药物临床试验机构
2019-12-20 11:21:14

  嘉兴市第二医院成为全国第11家备案的药物临床试验机构,且拥有11个专业组,药物临床试验全面启动。这说明嘉兴市第二医院临床试验能力和研究水平都将进入一个新时代。

  据了解,2018年,我国医药市场的规模已居世界第二。临床试验数量一日千里,临床研究机构数量也在不断猛增。

  嘉兴市第二医院高度重视药物临床试验工作,院领导带领办公室成员到多家医疗单位药物临床试验机构进行参观、调研、学习,并严格筛选一批重点专科、专家进行GCP培训学习。2019年4月,召开全院的药物临床试验机构创建动员大会,随后召开药物临床试验机构专业组会议。并于2019年5月28日正式成立嘉兴市第二医院药物临床试验机构和药物临床试验伦理委员会。

  新的药品管理法实施后,2019年12月5日,机构办较早完成了药物临床试验机构备案工作(药临床机构备字2019000011),同时也启动了医疗器械临床试验备案。

  机构拥有健全的组织管理体系和严格的规章制度。目前机构有5名专职人员,2名兼职人员,医院院长(法人)任机构主任;药物临床试验伦理委员会由15人组成,其中2名律师,2名外单位人员,5名非医学背景人员组成,有1名专职秘书。药物临床试验机构按照要求设有机构办公室、资料档案室和机构药房,药物临床试验伦理委员会有办公室、伦理档案室。11个专业组为首批申报专业组,包括神经内科专业组、小儿呼吸专业组、免疫学专业组、心血管内科专业组、呼吸内科专业组、肿瘤内科专业组、内分泌专业组、骨科专业组、普通外科专业组、麻醉科专业组、康复医学科专业组,各专业组至少由6名研究者组成。研究团队130人均接受过正规GCP培训,并获培训证书。

  自2019年5月,嘉兴市第二医院药物临床试验机构成立以来,先后已承接Ⅳ期药物临床试验7项,开展的专业组分别是心血管内科专业、免疫学专业、呼吸内科专业、小儿呼吸科专业、骨科专业、神经内科专业。专业组研究人员严谨认真的工作态度,得到了合作方的一致好评。

  Ⅳ期临床试验也称上市后监察,其目的在于进一步考查新药的安全有效性,对新药的临床应用价值做出进一步评价,进一步了解其疗效、适应证与不良反应情况,指导临床合理用药。而今后医院将可以开展Ⅱ~Ⅳ期临床试验,这能更好地满足药物研发对药物临床试验的需求,对鼓励药物创新、促进医院健康可持续发展具有重要意义。

来源:读嘉新闻 作者:尔愿 编辑:吴淑芳 责编:陆黎阳

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